Gegenstand der Förderung sind risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) in Kooperation mit Forschungseinrichtungen und klinischen Partnern zur Erforschung innovativer medizintechnischer Lösungen, die einen medizinischen Versorgungsbedarf adressieren, signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen und geeignet sind, die Positionierung des oder der am Verbund beteiligten KMU zu stärken.
Medizintechnische Lösungen gemäß dieser Förderrichtlinie sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt (einschließlich digitaler Medizinprodukte und Medizinprodukte-Software) oder ein In-vitro-Diagnostikum als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) unterliegen, in Artikel 2 Nummer 1 MDR als solche definiert und der Risikoklasse IIa, IIb oder III zuzuordnen sind. Unter den Begriff „In-vitro-Diagnostikum“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) unterliegen, in Artikel 2 Nummer 2 IVDR als solche definiert und der Risikoklasse B, C oder D zuzuordnen sind.
Gefördert werden wissenschaftlich-technische Arbeiten in Bezug auf die zu erforschende medizintechnische Lösung sowie deren Integration in den betreffenden Behandlungspfad. Des Weiteren sind mit Blick auf die medizintechnische Lösung präklinische In-vivo-, In-vitro- oder In-silico-Untersuchungen sowie wissenschaftlich-klinische Studien nach ärztlichem Berufsrecht förderfähig. Letztere sollten die medizinische Rationale oder andere zentrale wissenschaftliche Fragestellungen der medizintechnischen Lösung klinisch belegen. Voraussetzung für eine Förderung ist ein konkreter anwendungsbezogener medizintechnischer Lösungsansatz, dessen technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein muss.
Die Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sollen sich umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. In Bezug auf die wissenschaftlich-technischen Arbeiten zählen hierzu ein Funktionsmuster, ein ausgearbeitetes Produkt- und gegebenenfalls Systemkonzept einschließlich einer vorläufigen Risikoanalyse und -bewertung, mit Blick auf die weitere klinische Validierung ein klinischer Entwicklungsplan.
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 ff. MDR sind nicht Gegenstand der Förderung.
