Gegenstand der Förderung sind industrielle Forschungs- und vorwettbewerbliche Entwicklungsprojekte, die anwendungsbezogen sind, einen hohen medizinischen Bedarf adressieren und sich durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Risiko auszeichnen.
Die Vorhaben sollen die Unternehmen dazu befähigen, ihre Positionierung am nationalen und internationalen Markt auszubauen und zu stärken. Der Anwendungsbezug muss aus dem Forschungsgegenstand klar hervorgehen. Wesentliches Ziel der BMBF-Förderung ist die Stärkung der KMU Position bei dem beschleunigten Technologietransfer aus dem vorwettbewerblichen Bereich in die praktische Anwendung. Gefördert werden FuE Vorhaben aus dem Bereich der medizinischen (roten) Biotechnologie, die sich auf das Gebiet der Arzneimittelentwicklung fokussieren und über den Stand der Technik hinausgehen. Ziel soll es sein, mit dem Forschungsprojekt zur Heilung, Linderung oder Prävention menschlicher Krankheiten beizutragen und langfristig die gesundheitliche Versorgung zu verbessern. Die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffe und wirksamer sowie sicherer Arzneimittel bis in die klinische Phase IIa stehen dabei im Mittelpunkt. Es gelten hierbei die Arzneimitteldefinition und Begriffsbestimmungen nach dem Arzneimittelgesetz; darunter fallen beispielsweise niedermolekulare Verbindungen („small molecules“), Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs: Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) sowie Impfstoffe.
Beispielhaft sind folgende Anwendungsfelder im Kontext der Arzneimittelentwicklung ohne Anspruch auf Vollständigkeit zu nennen:
- Entwicklung, Optimierung und Automatisierung von Screeningverfahren für die Wirkstoffentwicklung, insbesondere auch das Screening nach neuen Leitstrukturen oder Optimierung von bereits bestehenden Leitstrukturen
- Entwicklung von Plattformtechnologien für die Arzneimittelentwicklung
- Entwicklung von experimentellen Krankheitsmodellen für die Arzneimittelentwicklung
- Entwicklung von Methoden zur Analyse oder Verbesserung der Pharmakokinetik, der Pharmakodynamik und des Sicherheitsprofils eines Wirkstoffs, die deutliche Vorteile gegenüber vorhandenen Lösungen zeigen und dazu dienen, das Potenzial des Wirkstoffs auszuschöpfen oder dessen Einsatz erst möglich zu machen
- Entwicklung von Arzneimitteln mit Hilfe von Technologien der künstlichen Intelligenz
- Entwicklung von Vorhersagemodellen für die Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit von Wirkstoffen
- Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (auch durch Auftragsvergabe)
- präklinische Entwicklung bis zur Entwicklung eines klinischen Wirkstoffkandidaten bis zum klinischen Proof-of-Concept (klinische Studien bis einschließlich Phase IIa sind förderfähig)
